國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局，各直屬單位：
中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。黨中央國務院高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，習近平總書記多次作出重要指示批示，要求改革完善中藥審評審批機制，為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。為進一步貫徹習近平總書記系列重要指示批示精神，深入落實中共中央、國務院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，提出以下意見。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實“四個最嚴”的要求，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化改革，健全符合中藥特點的審評審批體系。傳承精華，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，促進中藥守正創(chuàng)新。堅守底線，強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。創(chuàng)新發(fā)展，推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
二、促進中藥守正創(chuàng)新
?。ㄒ唬﹫猿忠耘R床價值為導向。重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術(shù)指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。
（二）推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。會同國務院中醫(yī)藥主管部門，建立溝通協(xié)調(diào)機制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。
?。ㄈ┐龠M中藥創(chuàng)新發(fā)展。探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標準用于中藥療效評價。推動開展多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制。
?。ㄋ模┕膭疃伍_發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。
（五）加強中藥安全性研究。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系，建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略。加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價技術(shù)標準的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應的非臨床和臨床安全性研究。
三、健全符合中藥特點的審評審批體系
?。└母镏兴幾苑诸?。尊重中醫(yī)藥特點，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結(jié)合。根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑。
?。ㄆ撸?gòu)建“三結(jié)合”審評證據(jù)體系。進一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強對人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報資料要求。
?。ò耍└母锿晟浦兴帉徳u審批制度。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖嵭袃?yōu)先審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。
四、強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管
?。ň牛┘訌娭兴庂|(zhì)量源頭管理。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP），制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產(chǎn)地加工，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制。加強和規(guī)范中藥新藥用中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，明確質(zhì)量控制研究相關(guān)技術(shù)要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。加強開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。
?。ㄊ┘訌娚a(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。加大飛行檢查力度，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。在傳承中藥飲片傳統(tǒng)炮制方法和經(jīng)驗基礎上，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥飲片附錄。持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和制劑等在內(nèi)的完整的內(nèi)控質(zhì)量標準體系，保持藥品批間質(zhì)量穩(wěn)定可控。推動中藥制藥技術(shù)升級，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)逐步實現(xiàn)智能制造。
（十一）加強上市后監(jiān)管。組織中藥專項檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續(xù)排查化解風險隱患，依法處置違法違規(guī)企業(yè)。聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、非法渠道購入中藥飲片等問題，開展中藥飲片質(zhì)量集中整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。推動地方政府落實地方監(jiān)管責任，加強對中藥材交易市場的監(jiān)管，嚴厲打擊無證銷售中藥飲片行為，持續(xù)凈化市場秩序。基于中醫(yī)藥發(fā)展實際，研究完善按照省級飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的流通政策。強化中藥不良反應監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。
（十二）加大保護中藥品種力度。修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。支持藥品上市許可持有人或申請人按有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)專利信息的登記、聲明。
五、注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動
?。ㄊ┘訌姍M向聯(lián)系。積極按照國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議部署，加強與科技、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，形成部門工作合力，推進國家重大科技項目的成果轉(zhuǎn)化，滿足臨床需求，積極服務中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（十四）督促落實各方責任。壓實企業(yè)主體責任，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任，推進中藥企業(yè)誠信體系建設。全面落實“四個最嚴”的要求，切實承擔起藥品監(jiān)管責任，牢牢守住藥品安全底線。推動地方黨委政府扛起藥品安全政治責任，強化屬地管理責任。
?。ㄊ澹I造良好社會氛圍。加大中藥審評審批改革宣傳力度，加強重要政策、重大措施解讀，及時回應社會關(guān)切，合理引導各方預期，推動形成全社會共同參與中藥傳承創(chuàng)新的新格局。
六、推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化
?。ㄊ┩晟浦兴幏ㄒ?guī)標準體系。加快《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》相關(guān)配套規(guī)章制度建設，健全完善中藥全生命周期監(jiān)管制度體系。加強中藥標準管理，優(yōu)化國家藥品標準形成機制，持續(xù)完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。建立和完善以臨床為導向、符合中醫(yī)藥特點的中藥質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范和評價體系，全面客觀反映中藥質(zhì)量。研究完善中藥材中農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)限量要求和檢測方法。制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范。加強地方藥材標準和省級飲片炮制規(guī)范的監(jiān)督實施。
?。ㄊ撸娀夹g(shù)支撐體系建設。以編制“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃為契機，開展重點課題研究，加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監(jiān)測評價等重點技術(shù)支撐機構(gòu)建設。加強“智慧監(jiān)管”建設，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進藥品追溯信息互通互享。推動相關(guān)部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設，進一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。穩(wěn)步推進中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系，對中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全過程實現(xiàn)可追溯。
?。ㄊ耍┘訌娭兴幈O(jiān)管科學研究。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學研究，積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，強化成果轉(zhuǎn)化應用，推出一批中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標準。深化與國內(nèi)一流大學、科研機構(gòu)之間合作，建立中藥監(jiān)管科學合作研究基地和國家藥監(jiān)局重點實驗室，強化中藥監(jiān)管基礎性、戰(zhàn)略性問題研究。
?。ㄊ牛┘訌姳O(jiān)管隊伍建設。加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設，完善分級分類管理制度，明確崗位準入和任職條件?？茖W合理開展中藥專業(yè)人員的考核評價和職級升降，擴寬職業(yè)發(fā)展空間，完善薪酬待遇保障機制，確保高層次人才“招得來、留得住”。
（二十）積極推動國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管合作。深化與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作，積極開展與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）等傳統(tǒng)藥監(jiān)管國際組織以及有關(guān)國家或地區(qū)藥品監(jiān)管、藥典機構(gòu)的交流，深入?yún)⑴c國際傳統(tǒng)藥相關(guān)政策規(guī)則制定、標準協(xié)調(diào)，推動中藥標準國際化。持續(xù)提升我國中藥監(jiān)管在國際監(jiān)管組織中的話語權(quán)，推動中醫(yī)藥更好地為全世界人民服務。
國家藥監(jiān)局
2020年12月21日